วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการคัดกรองทางคลินิกเชิงคุณภาพของตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วน เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อมัยโคแบคทีเรียมวัณโรคเป็นการทดสอบที่ง่าย รวดเร็ว และไม่ใช้เครื่องมือในการวินิจฉัยวัณโรคที่เกิดจากเชื้อ Mycobacterium tuberculosis
หลักการทดสอบ
ชุดทดสอบแอนติบอดีวัณโรค (Immunochromatographic Assay) คือการตรวจอิมมูโนแอสเสย์แบบไหลด้านข้างมีเส้นเคลือบไว้ล่วงหน้าสองเส้น ได้แก่ เส้นทดสอบ "T" และเส้นควบคุม "C" บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส
แอนติเจนของเชื้อมัยโคแบคทีเรียมวัณโรคชนิดรีคอมบิแนนท์บริสุทธิ์ที่ถูกตรึงไว้บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่บริเวณเส้นทดสอบ และเชื้อมัยโคแบคทีเรียมวัณโรค Ag ชนิดจำเพาะอีกตัวหนึ่งที่เชื่อมต่อกับทองคำคอลลอยด์จะถูกติดควบคู่กันบนแผ่นฉลาก
วัสดุ/ที่ให้มา | ปริมาณ (1 ชุดทดสอบ/ชุด)
| ปริมาณ (5 การทดสอบ/ชุด)
| ปริมาณ (25 การทดสอบ/ชุด)
|
ชุดทดสอบ | 1 การทดสอบ | 5 การทดสอบ | 25 การทดสอบ |
กันชน | 1ขวด | 5 ขวด | 25/2ขวด |
หยด | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
ถุงขนส่งตัวอย่าง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
มีดหมอแบบใช้แล้วทิ้ง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
ใบรับรองความสอดคล้อง | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
รวบรวมเซรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์อย่างเหมาะสม
1. ถอดท่อสกัดออกจากชุดอุปกรณ์และกล่องทดสอบออกจากถุงฟิล์ม
โดยการฉีกรอยบากเปิดถุงอลูมิเนียมฟอยล์สำหรับบัตรตรวจสอบถอดการ์ดทดสอบและ
วางไว้ในแนวนอนบนแท่น
2. ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง ถ่ายซีรั่ม 4μL (หรือพลาสมา) หรือเลือดครบ 4μL ลงในบ่อตัวอย่างบนตลับทดสอบ
3. เปิดท่อบัฟเฟอร์โดยบิดด้านบนออกใส่สารเจือจางสำหรับการทดสอบ 3 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) ลงในสารเจือจางสำหรับการทดสอบที่มีรูปร่างกลมเริ่มนับ
อ่านผลลัพธ์ในเวลา 5-10 นาทีผลลัพธ์หลังจาก 10 นาทีไม่ถูกต้อง
ผลลัพธ์เชิงลบ
มีเพียงเส้น C ควบคุมคุณภาพเท่านั้นที่ปรากฏ และเส้น T การตรวจจับไม่แสดงสี เป็นการบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดี TB ในชิ้นงานทดสอบ
ผลลัพธ์ที่เป็นบวก
ทั้งสาย C การควบคุมคุณภาพและสายการตรวจจับ T ปรากฏขึ้น และ
ผลเป็นบวกต่อแอนติบอดีวัณโรค
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
ไม่มีแถบสีที่มองเห็นได้ปรากฏขึ้นที่สายควบคุมหลังจากทำการทดสอบ
ทบทวนขั้นตอนการทดสอบและทำการทดสอบซ้ำโดยใช้อุปกรณ์ทดสอบใหม่
ชื่อผลิตภัณฑ์ | แมว.เลขที่ | ขนาด | ตัวอย่าง | อายุการเก็บรักษา | ทรานส์& สโตอุณหภูมิ |
ชุดทดสอบแอนติบอดีวัณโรค (การตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟี) | B022C-01 | 1 การทดสอบ/ชุด | เซรั่ม/พลาสม่า/เลือดครบส่วน | 18 เดือน | 2-30°C / 36-86°F |
B022C-05 | 5 การทดสอบ/ชุด | ||||
B022C-25 | การทดสอบ 25 ครั้ง/ชุด |