วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจคัดกรองทางคลินิกเชิงคุณภาพของตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วน เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสชิคุนกุนยา เป็นการทดสอบที่ง่าย รวดเร็ว และไม่ต้องใช้อุปกรณ์ใดๆ สำหรับการวินิจฉัยโรคชิคุนกุนยาที่เกิดจากไวรัส CHIKV
หลักการทดสอบ
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นชุดทดสอบภูมิคุ้มกันแบบโครมาโทกราฟีไหลด้านข้าง (Lateral Flow Chromatographic Immunoassay) ตลับทดสอบประกอบด้วย: 1) แผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีที่มีแอนติเจนชิคุนกุนยาแบบรีคอมบิแนนท์ที่เชื่อมต่อกับคอลลอยด์ทองคำและคอนจูเกต IgG กระต่าย-ทองคำ; 2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีแถบทดสอบสองแถบ (แถบ M และ G) และแถบควบคุม (แถบ C)
| วัสดุที่จัดเตรียม | จำนวน (1 ชุดทดสอบ/ชุด) | จำนวน (5 ชุดทดสอบ/ชุด) | จำนวน (25 ชุดทดสอบ/ชุด) |
| ชุดทดสอบ | 1 การทดสอบ | 5 การทดสอบ | การทดสอบ 25 ครั้ง |
| บัฟเฟอร์ | 1 ขวด | 5 ขวด | ขวดที่ 15/2 |
| หลอดหยด | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| เข็มเจาะเลือดแบบใช้แล้วทิ้ง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| ถุงสำหรับขนส่งตัวอย่าง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| คำแนะนำในการใช้งาน | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
| ใบรับรองความสอดคล้อง | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
1. นำหลอดดูดออกจากชุดอุปกรณ์ และนำกล่องทดสอบออกจากถุงฟิล์มโดยฉีกตามรอยบาก เปิดถุงฟอยล์ของแผ่นตรวจสอบ นำแผ่นทดสอบออกมาวางในแนวนอนบนโต๊ะ
2. ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง ถ่ายซีรัม (หรือพลาสมา) (หรือเลือดครบส่วน) ปริมาณ 4 ไมโครลิตร ลงในช่องใส่ตัวอย่างบนตลับทดสอบ
3. เปิดหลอดบัฟเฟอร์ หยดสารละลายเจือจาง 3 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) ลงในช่องใส่ตัวอย่าง
4. อ่านผลลัพธ์หลังจาก 10 นาที ผลลัพธ์ที่ได้หลังจาก 10 นาทีถือเป็นโมฆะ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูคู่มือการใช้งาน (IFU)
ผลลัพธ์เชิงลบ
หากปรากฏเฉพาะเส้นควบคุมคุณภาพ C เท่านั้น และเส้นตรวจจับ G และ M ไม่ปรากฏ
ผลลัพธ์เชิงบวก
1. เมื่อปรากฏทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ M แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี IgM ของไวรัสชิคุนกุนยา และผลตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgM
2. เมื่อปรากฏทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี IgG ของไวรัสชิคุนกุนยา และผลตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgG
3. เมื่อปรากฏเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G และ M ทั้งสองเส้น แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี IgG และ IgM ของไวรัสชิคุนกุนยา และผลตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดีทั้ง IgG และ IgM
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
หากไม่สามารถสังเกตเห็นเส้นควบคุมคุณภาพ C ได้ ผลลัพธ์จะถือเป็นโมฆะไม่ว่าจะมีเส้นทดสอบปรากฏหรือไม่ก็ตาม และควรทำการทดสอบซ้ำ
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | แมวหมายเลข | ขนาด | ตัวอย่าง | อายุการเก็บรักษา | อุณหภูมิการถ่ายเทและการเก็บรักษา |
| ชุดทดสอบแอนติบอดี IgG/IgM ของไวรัสชิคุนกุนยา (การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟี) | บี017ซี-01 บี017ซี-05 บี017ซี-25 | 1 ชุดทดสอบ/ชุด 5 ชุดทดสอบ/ชุด ชุดทดสอบ 25 ชุด/เซ็ต | เซรั่ม/พลาสมา /เลือดครบส่วน | 18 เดือน | 2-30℃/36-86℉ |