วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการคัดกรองทางคลินิกเชิงคุณภาพของตัวอย่างซีรัม/พลาสมา/เลือดครบส่วน เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อลิชมาเนียเป็นการทดสอบที่ง่าย รวดเร็ว และไม่ใช้เครื่องมือในการวินิจฉัยโรคคาลา-อาซาร์ที่เกิดจากเชื้อลิชมาเนีย
หลักการทดสอบ
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นอิมมูโนแอสเสย์โครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างตลับทดสอบประกอบด้วย: 1) แผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีที่มีคอนจูเกตรีคอมบิแนนท์ rK39 กับคอลลอยด์โกลด์ (คอนจูเกตลิชมาเนีย) และคอนจูเกต IgG-ทองของกระต่าย;2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีแถบทดสอบสองแถบ (แถบ M และ G) และแถบควบคุม (แถบ C)
วัสดุ/ที่ให้มา | ปริมาณ (1 ชุดทดสอบ/ชุด) | ปริมาณ (5 การทดสอบ/ชุด)
| ปริมาณ (25 การทดสอบ/ชุด)
|
ชุดทดสอบ | 1 การทดสอบ | 5 การทดสอบ | 25 การทดสอบ |
กันชน | 1ขวด | 5 ขวด | 25/2ขวด |
หยด | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
ถุงขนส่งตัวอย่าง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
มีดหมอแบบใช้แล้วทิ้ง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
ใบรับรองความสอดคล้อง | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
รวบรวมเซรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์อย่างเหมาะสม
โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนการทดสอบก่อนการทดสอบ ปล่อยให้ชุดทดสอบ สารละลายตัวอย่าง และตัวอย่างมีความสมดุลกับอุณหภูมิ (15-30°C หรือ 59-86 องศาฟาเรนไฮต์)
1. ถอดท่อสกัดออกจากชุดอุปกรณ์และกล่องทดสอบออกจากถุงฟิล์มโดยการฉีกรอยบากวางไว้บนระนาบแนวนอน
2.เปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมการ์ดตรวจสอบนำแผ่นทดสอบออกแล้ววางในแนวนอนบนโต๊ะ
3. ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง ถ่ายเลือดจากปลายนิ้วหนึ่งหยด (ประมาณ 20μL)/หรือเซรั่ม 4μL /หรือพลาสมา 4μL/ หรือเลือดครบ 4μL ลงในช่องตัวอย่างบนตลับทดสอบ
4.เปิดท่อบัฟเฟอร์ใส่สารเจือจางสำหรับการทดสอบ 3 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) ลงในสารเจือจางสำหรับการทดสอบที่มีรูปร่างกลมเริ่มนับ
อ่านผลลัพธ์ในเวลา 5-10 นาทีผลลัพธ์หลังจาก 10 นาทีไม่ถูกต้อง
ผลลัพธ์เชิงลบ
หากปรากฏเพียงเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G และ M ไม่แสดง
ผลลัพธ์ที่เป็นบวก
1.ทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และสายตรวจจับ M ปรากฏขึ้น= ตรวจพบแอนติบอดีของ Leishmania IgM และผลลัพธ์ที่ได้จะเป็นค่าบวกสำหรับแอนติบอดี IgM
2. ทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และสายตรวจจับ G ปรากฏขึ้น= ตรวจพบแอนติบอดี Leishmania IgG และผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgG
3. ทั้งสายควบคุมคุณภาพ C และสายตรวจจับ G และ M ปรากฏ=แอนติบอดี Leishmania IgG และ IgMตรวจพบและผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
ไม่สามารถสังเกตบรรทัดควบคุมคุณภาพ C ได้ ผลลัพธ์จะไม่ถูกต้องไม่ว่าบรรทัดทดสอบจะแสดงหรือไม่ และควรทำการทดสอบซ้ำ
ชื่อผลิตภัณฑ์ | แมว.เลขที่ | ขนาด | ตัวอย่าง | อายุการเก็บรักษา | ทรานส์& สโตอุณหภูมิ |
ชุดทดสอบแอนติบอดี Leishmania IgG/IgM (การทดสอบทางอิมมูโนโครมาโตกราฟี) | B020C-01 | 1 การทดสอบ/ชุด | เซรั่ม/พลาสม่า/เลือดครบส่วน | 18 เดือน | 2-30°C / 36-86°F |
B020C-05 | 5 การทดสอบ/ชุด | ||||
B020C-25 | การทดสอบ 25 ครั้ง/ชุด |