วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจคัดกรองทางคลินิกเชิงคุณภาพของตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วน เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อลิชมาเนีย เป็นการทดสอบที่ง่าย รวดเร็ว และไม่ต้องใช้อุปกรณ์ใดๆ สำหรับการวินิจฉัยโรคคาลาอาซาร์ที่เกิดจากเชื้อลิชมาเนีย
หลักการทดสอบ
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นชุดทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แบบโครมาโทกราฟีไหลด้านข้าง ตลับทดสอบประกอบด้วย: 1) แผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีที่มีแอนติเจน rK39 แบบรีคอมบิแนนท์ที่เชื่อมต่อกับคอลลอยด์ทองคำ (คอนจูเกตของเชื้อลิชมาเนีย) และคอนจูเกต IgG ของกระต่ายที่เชื่อมต่อกับทองคำ; 2) แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสที่มีแถบทดสอบสองแถบ (แถบ M และ G) และแถบควบคุม (แถบ C)
| วัสดุ / จัดเตรียม | จำนวน (1 ชุดทดสอบ/ชุด) | จำนวน (5 ชุดทดสอบ/ชุด)
| จำนวน (25 ชุดทดสอบ/ชุด)
|
| ชุดทดสอบ | 1 การทดสอบ | 5 การทดสอบ | การทดสอบ 25 ครั้ง |
| บัฟเฟอร์ | 1 ขวด | 5 ขวด | 25/2 ขวด |
| หลอดหยด | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| ถุงสำหรับขนส่งตัวอย่าง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| เข็มเจาะเลือดแบบใช้แล้วทิ้ง | 1 ชิ้น | 5 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| คำแนะนำในการใช้งาน | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
| ใบรับรองความสอดคล้อง | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
เก็บตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์อย่างถูกวิธี
โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ ก่อนทำการทดสอบ โปรดปล่อยให้ชุดทดสอบ สารละลายตัวอย่าง และตัวอย่างมีอุณหภูมิที่สมดุลกัน (15-30℃ หรือ 59-86 องศาฟาเรนไฮต์)
1. นำหลอดดูดสารออกจากชุดอุปกรณ์ และนำกล่องทดสอบออกจากถุงฟิล์มโดยฉีกตามรอยบาก วางอุปกรณ์ทั้งสองลงบนพื้นราบ
2. เปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมของบัตรตรวจสอบ นำบัตรทดสอบออกมาวางในแนวนอนบนโต๊ะ
3. ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง หยดเลือดจากปลายนิ้ว 1 หยด (ประมาณ 20 ไมโครลิตร) หรือซีรัม 4 ไมโครลิตร หรือพลาสมา 4 ไมโครลิตร หรือเลือดครบส่วน 4 ไมโครลิตร ลงในช่องใส่ตัวอย่างบนตลับทดสอบ
4. เปิดหลอดบัฟเฟอร์ หยดสารละลายสำหรับทดสอบ 3 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) ลงในช่องใส่สารละลายสำหรับทดสอบที่มีลักษณะกลม เริ่มนับได้เลย
อ่านผลลัพธ์ภายใน 5-10 นาที ผลลัพธ์ที่ได้หลังจาก 10 นาทีถือเป็นโมฆะ
ผลลัพธ์เชิงลบ
หากปรากฏเฉพาะเส้นควบคุมคุณภาพ C เท่านั้น และเส้นตรวจจับ G และ M ไม่แสดง
ผลลัพธ์เชิงบวก
1. เมื่อปรากฏทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ M แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี Leishmania IgM และผลการตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgM
2. เมื่อปรากฏทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี Leishmania IgG และผลเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgG
3. ทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G และ M ปรากฏขึ้น = ตรวจพบแอนติบอดี Leishmania IgG และ IgM และผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgG และ IgM ทั้งสองชนิด
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
หากไม่สามารถสังเกตเห็นเส้นควบคุมคุณภาพ C ได้ ผลลัพธ์จะถือเป็นโมฆะไม่ว่าจะมีเส้นทดสอบปรากฏหรือไม่ก็ตาม และควรทำการทดสอบซ้ำ
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | แมวหมายเลข | ขนาด | ตัวอย่าง | อายุการเก็บรักษา | อุณหภูมิการถ่ายเทและการเก็บรักษา |
| ชุดทดสอบแอนติบอดี Leishmania IgG/IgM (วิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟี) | บี020ซี-01 | 1 ชุดทดสอบ/ชุด | ซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วน | 18 เดือน | 2-30℃ / 36-86℉ |
| บี020ซี-05 | 5 ชุดทดสอบ/ชุด | ||||
| บี020ซี-25 | ชุดทดสอบ 25 ชุด/เซ็ต |