วัตถุประสงค์การใช้งาน
เป็นชุดทดสอบสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgG/IgM ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2 (SARS-CoV-2) อย่างรวดเร็วและเชิงคุณภาพในตัวอย่างเลือดครบส่วน เซรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์ ชุดทดสอบนี้ใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาที่เกิดจาก SARS-CoV-2 ผลการทดสอบเป็นการตรวจเบื้องต้น ผลลบไม่ได้หมายความว่าไม่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาหรือการจัดการอื่นๆ ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
หลักการทดสอบ
เครื่องมือนี้ใช้หลักการของอิมมูโนแอสเซย์แบบจับยึด (capture immunoassay) ในการตรวจหาแอนติบอดี IgG/IgM ของ COVID-19 ในเลือดครบส่วน เซรั่ม และพลาสมาของมนุษย์ เมื่อเติมตัวอย่างลงในอุปกรณ์ทดสอบ ตัวอย่างจะถูกดูดซึมเข้าไปในอุปกรณ์ด้วยแรงดึงดูดของเส้นเลือดฝอย ผสมกับแอนติเจนลูกผสม SARS-CoV-2 ที่สร้างจากน้ำยางสี และไหลผ่านเยื่อเคลือบที่เตรียมไว้ล่วงหน้า
| ส่วนประกอบ REF REF | บี001ซี-01 | บี001ซี-25 |
| เทปทดสอบ | 1 การทดสอบ | การทดสอบ 25 ครั้ง |
| แบบใช้แล้วทิ้ง | 1 ชิ้น | 25 ชิ้น |
| สารละลายไลซิสตัวอย่าง | 1 หลอด | 25 หลอด |
| คำแนะนำในการใช้งาน | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
| ใบรับรองความสอดคล้อง | 1 ชิ้น | 1 ชิ้น |
หากเก็บน้ำยาไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 4-8℃ ให้นำแผ่นกระดาษที่บรรจุน้ำยาออก แล้วนำมาวางไว้ที่อุณหภูมิห้องนานกว่า 30 นาทีเพื่อให้น้ำยากระจายตัวอย่างสม่ำเสมอ
1. เปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมของบัตรตรวจสอบ นำบัตรทดสอบออกมาวางในแนวนอนบนโต๊ะ
2. ใช้ปิเปตดูดตัวอย่าง (ซีรัม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน) ปริมาณ 10 ไมโครลิตร ลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นทดสอบ แล้วเติมสารละลายเจือจางตัวอย่าง 60 ไมโครลิตรลงไปทันที เริ่มนับค่าได้เลย
3. หลังจาก 15 นาที ให้อ่านผลลัพธ์ด้วยสายตา (หมายเหตุ: ห้ามอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที!)
1.ผลลัพธ์เชิงลบ
หากปรากฏเฉพาะเส้นควบคุมคุณภาพ C และไม่ปรากฏเส้นตรวจจับ G และ M แสดงว่าไม่พบแอนติบอดีของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และผลการตรวจเป็นลบ
2. ผลลัพธ์เชิงบวก
2.1 หากปรากฏทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ M แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี IgM ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และผลการตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgM
2.2 หากเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G ปรากฏขึ้นทั้งคู่ แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี IgG ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และผลการตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgG
2.3 หากปรากฏทั้งเส้นควบคุมคุณภาพ C และเส้นตรวจจับ G และ M แสดงว่าตรวจพบแอนติบอดี IgG และ IgM ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และผลตรวจเป็นบวกสำหรับแอนติบอดี IgG และ IgM ทั้งสองชนิด
3. ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
หากไม่สามารถสังเกตเห็นเส้นควบคุมคุณภาพ C ได้ ผลลัพธ์จะถือเป็นโมฆะไม่ว่าจะมีเส้นทดสอบปรากฏหรือไม่ก็ตาม และควรทำการทดสอบซ้ำ
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | แมวหมายเลข | ขนาด | ตัวอย่าง | อายุการเก็บรักษา | อุณหภูมิการถ่ายเทและการเก็บรักษา |
| ชุดทดสอบตรวจหาแอนติบอดี IgM/IgG (COVID-19) แบบรวดเร็ว (วิธีโครมาโทกราฟีแบบลาเท็กซ์) | บี001ซี-01 | 1 ชุดทดสอบ/ชุด | ซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วน | 18 เดือน | 2-30℃ / 36-86℉ |
| บี001ซี-01 | ชุดทดสอบ 25 ชุด/เซ็ต |